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  近日，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”)，旨在加強(qiáng)和完善中藥生產(chǎn)及監(jiān)督管理，確保中藥質(zhì)量和安全。征求意見稿中有大量關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容。
 

▲截圖來自國家藥監(jiān)局

 
　　征求意見稿明確提出，鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥上市許可持有人(持有人)和生產(chǎn)企業(yè)研究和應(yīng)用特征圖譜、指紋圖譜、多組分含量測(cè)定等先進(jìn)技術(shù)，主動(dòng)參與提高藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升中藥質(zhì)量控制水平。這些技術(shù)的應(yīng)用將有助于更準(zhǔn)確地識(shí)別中藥成分，確保中藥的安全性和有效性，同時(shí)也有助于提升中藥的國際競(jìng)爭(zhēng)力。
 
　　在質(zhì)量控制方面，征求意見稿還強(qiáng)調(diào)了電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄和追溯的重要性。持有人和生產(chǎn)企業(yè)需要采用電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄關(guān)鍵參數(shù)，建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)中藥從種植、采購、生產(chǎn)到流通使用的全過程可追溯。這一舉措將大大提高中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的透明度和可控性，保障中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
 
　　除了加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)外，征求意見稿還鼓勵(lì)持有人和生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)集成和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，綜合運(yùn)用人工智能等新技術(shù)和智能制造等新裝備，探索應(yīng)用在線檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)。這些新技術(shù)的運(yùn)用將推動(dòng)中藥生產(chǎn)向自動(dòng)化、智能化方向發(fā)展，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平，同時(shí)也有助于降低生產(chǎn)成本，提升中藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 
　　征求意見稿還特別提到，持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立適宜的質(zhì)量控制方法，使用待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)。對(duì)于同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者生產(chǎn)企業(yè)，可以共享檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，以降低成本并提高檢驗(yàn)效率。但中藥注射劑除外，以確保其高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
 
　　此外，征求意見稿還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量回顧和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性。持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥全過程質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行定期質(zhì)量回顧，重點(diǎn)關(guān)注中藥材質(zhì)量波動(dòng)對(duì)提取收率、活性成分或指標(biāo)成分含量等的影響。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品抽檢探索性研究結(jié)果，組織開展綜合分析研判，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
 
  相關(guān)資料下載：中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定（征求意見稿）.docx